雄心勃勃！诺和诺德计划启动索马鲁肽12500人大型心血管结局研究

在11月21日的“资本市场开放日”上，诺和诺德向投资人披露了公司最新的研发和商业发展策略，表示公司的业务发展核心是通过研发改良型胰岛素、GLP-1类似物和新一代生物制品来打造公司在糖尿病和肥胖领域的领导力，让生物制药业务重新保持增长。

具体到研发策略上，诺和诺德将会专注于糖尿病、肥胖、血友病、生长障碍等具有核心优势的疾病领域，并慢慢扩张到其他严重慢性疾病领域。公司目前主要依靠内部研发能力和资产来开发临床需求未得到满足的创新型生物药物，未来会对外部创新愈加重视。2018年，索马鲁肽PIONEER项目的10项IIIa期临床研究将会全部完成。

在商业策略方面，诺和诺德一方面期望借助开发新一代胰岛素以及与合作伙伴在特定市场的合作来实现胰岛素业务的最大化增长，一方面会专注于打造自身在GLP-1市场的领导力，做大整个GLP-1市场的规模，比如推出每周1次皮下注射索马鲁肽（见：16:0！最好的降糖新药「索马鲁肽」获FDA专家高票支持上市）。在完成每日1次口服索马鲁肽的IIIa期临床研究项目后，诺和诺德商业重心会转移到索马鲁肽在全球主要市场的注册上市上面。

诺和诺德对于肥胖市场也可谓寄予厚望、雄心勃勃。Saxenda（利拉鲁肽3mg）在2014年12月被FDA批准用于减肥，目前已经在全球20多个国家实现获批上市，诺和诺德已经成为全球肥胖市场的领导者。诺和诺德目前仍不遗余力地在全球上市推广Saxenda，并且持续地教育和改变大家对肥胖的认知，以此稳步扩大肥胖市场的规模。

诺和诺德计划在2018年启动一项代号为STEP的每周1次皮下注射索马鲁肽全球IIIa期研究项目，招募4500例肥胖患者，试验周期68周。此外，诺和诺德还计划在2018年启动具有里程碑意义的每周1次皮下注射索马鲁肽的心血管结局研究，计划招募12500例患者。这个研究项目的规模比恩格列净EMPA-REG OUTCOME研究要多5000人以上。

自2012年以来，FDA先后批准了4款减肥药，包括Vivus公司的Qsymia（芬特明/托吡酯，2012/7/17）、Arena公司的Belviq（氯卡色林，2012/6/27）、Orexigen公司的Contrave（安非他酮/纳曲酮，2014/9/10）、诺和诺德的Saxenda（利拉鲁肽，2014/12/23）。截至目前，这些减肥药在上市后都表现平平，距离上市前10亿+美元的重磅炸弹预期相差甚远。现状是，Vivus裁减了销售队伍，Arena将Belviq的权益完全转给了合作伙伴卫材，武田放弃了和Orexigen的合作。

不过诺和诺德认为药物的减肥效果如果能够更显著，就更有可能在市场上取得成功。相比Saxenda（利拉鲁肽3mg）在BMI≥30的患者中取得的5%减重效果，索马鲁肽在II期研究中取得了15%以上的减重效果。诺和诺德告诉投资人，如果索马鲁肽和某些生物制品联用，减重可以达到25%以上。

索马鲁肽可谓是诺和诺德产品管线中的杀手锏，作为一款长效GLP-1类药物，降糖和减重效果比GLP-1市场新星度拉鲁肽更优（见：“头对头”打败dulaglutide，索马鲁肽将成GLP-1市场新霸主），上市申请已经获得FDA专家16:0的投票支持。索马鲁肽毫无疑问会以Ozempic的商品名顺利上市，分析师已经对其给出了5年后销售额20亿美元的预测。